七部门印发《医药工业数智化转型实施决议》

　　工业和信息化部等七部门对于印发《医药工业数智化转型实施决议（2025—2030年）》的奉告

　　工信部联破钞〔2025〕79号

　　各省、自治区、直辖市及研究单列市、新疆分娩诞生兵团工业和信息化、商务、卫生健康、医保、数据、中医药、药监足下部门：

　　现将《医药工业数智化转型实施决议（2025—2030年）》印发给你们，请联结识质，抓好贯彻落实。

　　工业和信息化部 商务部 国度卫生健康委

　　国度医保局 国度数据局

　　国度中医药局 国度药监局

　　2025年4月3日

　　医药工业数智化转型实施决议（2025—2030年）

　　医药工业高质料发展是鼓吹新式工业化和诞生制造强国的紧要任务，是实施健康中国政策的紧要撑持。为加速落实《医药工业高质料发展行动研究（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动决议》《对于全面深化药品医疗器械监管鼎新促进医药产业高质料发展的意见》，长远鼓吹东说念主工智能赋能新式工业化，推动新一代信息本领与医药产业链深度交融，加速鼓吹医药工业数智化转型，进一步提高企业中枢竞争力，提高药品性量安全水平，增强供应保险智力，训导和发展新质分娩力，促进医药工业高质料发展，制定本决议。

　　一、总体要求

　　以习近平新期间中国特色社会主义念念想为指导，长远贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，老成落实寰宇新式工业化鼓吹大会部署，以保险药品性量安全、珍重东说念主民生命健康为根底主见，以全产业链和洽发展为干线，以数智化改换为主攻标的，以场景应用为牵引，宝石狡计指导、问题导向、分类施策、系统鼓吹，统筹提高医药工业数智化发展和机灵监管水平，以场景化、图谱化样式鼓吹医药工业高端化、智能化、绿色化、交溶解发展。

　　到2027年，医药工业数智化转型获得紧要进展，以数智本领开动的医药全产业链竞争力和全生命周期质料治理水平显赫提高。在数智化发展基础诞生方面，打破一批医药工业数智化要道本领，制改良30项以上医药工业数智本领圭臬，在智能制药诱骗、检测仪器和制药工业软件等领域研发践诺100款以上高性能家具；在数智化转型践诺方面，打造100个以上医药工业数智本领应用典型场景，建成100个以上数智药械工场，诞生50家以上具有引颈性的数智化转型突出企业，推动打造5个医药数智化转型突出园区；在撑持劳动体系诞生方面，诞生医药工业数智化转型促进中心及分中心，诞生10个以上医药大模子改进平台、数智本领应用考证与中试平台，训导30家以上医药工业数智化转型突出劳动商。

　　到2030年，规上医药工业企业基本已矣数智化转型全秘密，数智本领交融改进智力大幅提高，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

　　二、重心任务

　　（一）数智本领赋能行动

　　1.加强医药工业数智家具研发应用。组织医药数智化系统惩办决议及本领家具“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物成品、医疗器械等细分行业分娩特色，打造合适医药质料治理循序体系（GXP）的系统惩办决议，研发践诺一批智能制药诱骗、检测诱骗，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。补助创建医药工业数智本领应用考证与中试平台，集成鼓吹共性本领攻关、软硬件适配考证测试、筹划机化系统考证（CSV）等本领劳动。

　　2.整合开释医药数据身分价值。饱读吹医药企业、医疗机构、科研院所等互助诞生医药工业大数据平台，酿成研发、分娩、临床、大健康等领域高质料数据集，鼓吹数据分类分级治理和数据身分商场试点。落实数据基础轨制，鼓吹医药工业大众数据循序化开发利用，完善医药工业数据产权包摄认定、商场走动、权利分派、利益保护等具体轨则，训导专科化医药数据劳动企业，补助数据走动机构开展医药工业数据通顺分享探索。推动落实数据管明智力熟悉度、个东说念主信息保护等评估，循序医药工业数据跨境传输治理。

　　3.改换升级信息基础设施。补助医药工业重心领域接入工业互联网符号融会体系，探索工业互联网符号与药品追思码、医疗器械惟一符号（UDI）在分娩历程治理、质料追思、药械监管等领域的交融应用。饱读吹诞生一批高性能云筹划平台、区块链、数据中心、5G行业编造专网、物联网等信息基础设施，撑持医药企业“智改数转网联”。指导医药企业开展工业操作系统和企业信息系统的荟萃安全驻防，落实安全治理、本领驻防、安全运营等驻防措施，提高荟萃安全风险禁锢和处置智力。

　　4.深化东说念主工智能赋能应用。补助沟通单元成就医药大模子改进平台，协同开展医药大模子本领家具研发、监管科学研究等，强化圭臬循序、科技伦理、应用安全和风险治理等轨则诞生。开展“东说念主工智能赋能医药全产业链”应用试点，饱读吹龙头医药企业与医疗机构、科研院所、潦倒游企业、大用户等构成聚拢体，面向医药全产业链酿成一批效果显赫的标记性应用场景。饱读吹各地诞生医药东说念主工智能领域办法考证、中试考证、共性本领、学问产权运营、开源社区等大众劳动平台。

　　（二）数智转型践诺行动

　　1.践诺典型数智本领应用突出场景。围绕医药研发、医药分娩、筹谋治理决策、医药质料安全保险、医药通顺与追思、医药协议研发分娩劳动（CXO）等方面，系统梳理数智化转型场景清单，恒指期货以及数据身分、学问模子、器用软件、东说念主才技能等身分清单，补助医药企业和信息本领劳动企业聚拢打造数智化应用场景，系统化鼓吹医药企业数智化转型。

　　2.训导数智化转型突出企业。指导医药企业成就数智化转型“一霸手”负责制，成立专项使命机构，完善与数智化转型相匹配的组织架构和治理轨制。聚焦医药企业提质、降本、增效、绿色、安全、合规等发展需求，补助诞生数智药械工场，训导一批医药工业数智化转型突出企业，酿成并践诺可复制、可落地的新教导、新模式。

　　3.诞生数智化医药产业园区。指导医药产业园区向智能治理、荟萃协同、劳动改进、绿色低碳、安全分娩标的升级。饱读吹园区加速大众劳动平台诞生和信息基础设施改换，饱读吹成就合适医药质料治理循序体系（GXP）的数智化分享实验室、请托研发分娩平台等设施，提供撑持药械研发、临床试验、试验检测、审评注册、通顺销售等全智力的数智劳动。

　　（三）数智劳动体系诞生行动

　　1.强化圭臬引颈。探索构建跨行业圭臬使命机制，编制医药工业数智化转型圭臬化体系诞生指南，推动制定基础共性、中枢应用、本领家具、数据与模子等重心圭臬，成就医药企业、园区、区域数智化转型评价方针体系和评估方法。加大圭臬宣贯力度，促进圭臬在会诊评估、狡计联想、改换实施、数据治理等智力落地应用。

　　2.加强质料撑持。研究制订药品和医疗器械质料治理沟通筹划机化系统考证（CSV）指南文献，重心推动针对工艺历程驱散、质料驱散、物料治理、分娩准备或清场等系统的阐述与考证。补助药品企业按照机灵监管要求进行数据荟萃和记载，协助药品监管部门实时、全面掌捏医药研发、临床试验、分娩、通顺等全链条的要道质料数据。

　　3.训导改进载体。加速创建医药工业数智化领域重心实验室、监管科学研究基地等改进载体，完善本领商场劳动体系，推动本领效率的工程化落地和产业化应用。饱读吹所在、园区、龙头企业等打造东说念主工智能辅助药物联想、分娩制造、通顺供应平台，已矣跨企业、跨领域、全链条协同发展。完善医药工业数智化改进效率调度平台，整合产业潦倒游资源，强化供需对接。

　　4.壮大劳动队伍。诞生医药工业数智化转型促进中心，提供办法考证、中试考证、本领评测、家具选型、转型旅途狡计等产业撑持劳动。饱读吹京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝地区等区域及各地联结产业特色成就数智化转型促进分中心。训导一批专科化劳动商，开展数智化会诊参议、惩办决议供需对接、本领家具选型评测、学问产权调度等劳动。

　　（四）数智监管提高行动

　　1.探索机灵监管新模式。继续开展医药机灵监管典型案例搜集手脚，拓展机灵监管改进应用场景。补助有条目的所在开展机灵监管新模式探索，通过信息本领技能，针对医药企业分娩筹谋历程的要道智力、要道参数开展云尔监测、数据荟萃、分析和处理，加强医药监管的实时性、高效性与可计量性，已矣“事先监管”“事中监管”“网上监管”。

　　2.改进机灵监管新器用。开展医药行业机灵监管器用搜集遴择、智力考证和行业分享使命，补助所在监管部门积极应用视频识别、遥感监测、区块链、大数据、东说念主工智能等监管器用，已矣医药监管效率提高、精确预警、尽头步履发现、违法步履排查等。完善医药不良反馈（事件）机灵监测体系诞生，鼓吹协同监管数据联动应用。

　　3.研究机灵监管新方法。饱读吹行业组织、监管科学研究基地、科研机构等开展医药数智化转型沟通的监管科学研究，针对东说念主工智能药物研发、医药制造筹划机模拟与仿真、编造临床试验、真实世界数据应用、云尔监管等领域，研究制定监管指南、指导原则、圭臬循序等，推动研究效率应用调度。

　　三、保险措施

　　（一）完善使命机制。工业和信息化部等沟通部门按照职责单干鼓吹决议实施，加强全链条政策灵验相连。饱读吹各地联结识质制定具体实施决议，统筹所在沟通部门政策，推动各项重心任务落实落细。组开国度医药工业数智化发展人人委员会，加强对医药工业数智化转型首要问题研究和决策补助。饱读吹所在诞生医药工业数智化转型促进分中心，强化劳动智力，补助所在、园区、企业实施数智化转型狡计和沟通使命任务落实。

　　（二）强化政策补助。统筹国度科技样式渠说念加大对医药工业数智化转型的补助，落实首台（套）首要本领装备、大规模诱骗更新、本领改换、软件家具等政策，优化审评前置等监管政策，补助医药工业数智本领、家具的研发与践诺应用。饱读吹所在加强身分保险，统筹样式、融资、用地、用能等补助政策，促进医药企业数智化诞生重心样式尽快落地成效。发挥国度产交融作平台作用，指导金融机构为医药工业数智化转型样式提供中遥远贷款、供应链金融、融资租借、上市教导等金融劳动。

　　（三）促进雷同互助。饱读吹医药工业企业及产业链潦倒游企业开展跨区域互助，上风互补、强强聚拢协同鼓吹全产业链数智化升级。依托国际组织和多双边互助平台，推动医药工业数智化领域国表里法例接轨、圭臬认证、业务本领雷同。饱读吹医药工业企业聚拢惩办决议企业、数智本领家具企业等共同开拓国际商场，推动医药工业数智化本领、制药诱骗、圭臬及劳动“走出去”，增强医药全产业链竞争力。

　　（四）深化评价宣传。饱读吹所在开展医药企业数智化转型会诊评价，明确转型的标的和效能点。饱读吹所在、行业组织举办医药工业数智化转型大会、数智化转型技能大赛、改进本领家具路演、数智化转型科普等手脚。饱读吹所在、行业组织、新闻媒体等加强医药工业数智化转型效率研究评价，开展先进教导回首、本领效率发布、典型案例践诺、优秀单元犒赏。发挥主流媒体、行业协会、专科智库等渠说念作用，强化对医药工业数智化转型教导和成效的宣传报说念。

　　（五）加强东说念主才培养。依托国度突出工程师现实基地等载体，聚拢高校、科研机构和协会培养一批数智化治理理念先进的医药企业家和现实教导丰富的工程师。强化校企互助，饱读吹医药类院校加大沟通学科布局，构建一批学科交叉发展平台，加速培养高线索复合型东说念主才。依托国度沟通东说念主才培养工程和样式，培养医药工业数智化领域政策科学家、科技领军东说念主才、改进团队。加强医药工业与数智化诞生教导丰富的复合型外洋高端东说念主才引进与使用。

• 部门
• 印发
• 医药工业数智化转型实施决议